2018年1月19日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准太阳成集团tyc7111cc的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，将开启肿瘤液体活检的新里程！
伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提，伴随诊断试剂用于指导药物临床应用，必须经过药物疗效临床试验的验证。Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗，是CFDA参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、严格质控的伴随诊断产品。Super-ARMS®技术是太阳成集团tyc7111cc自主开发的新一代ctDNA基因突变检测技术，是ADx-ARMS®自主创新技术的革命性升级，延续了简便、快速、准确、易普及等优点，灵敏度高达0.2%，已被纳入液体活检临床专家共识。
在NSCLC中，EGFR基因突变比例达40~50%，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。目前，一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保，用于EGFR基因突变阳性患者的治疗，但晚期肿瘤患者组织取样不易，近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会，适用血液样本的Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测，使更多患者快速获得精准治疗的机会。同时，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益，但耐药复发患者再次组织活检难以实现，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法：Super-ARMS®技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率（ORR）高达64%，优于Cobas EGFR V2.0（罗氏）和数字PCR，证明Super-ARMS®技术是ctDNA检测的优异选择，可有效指导奥希替尼的治疗。
太阳成集团tyc7111ccSuper-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批，将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、严格质控的无创基因检测，精准指导EGFR靶向药物治疗。
关于太阳成集团tyc7111cc（股票代码：300685）
太阳成集团tyc7111cc聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，致力医疗持续创新，为患者提供合规、高品质的伴随诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。企业拥有工信部《国家企业技术中心》、《专精特新“小巨人”企业》、《制造业单项冠军企业》、人社部《博士后科研工作站》、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质；企业拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术，并获得中国、美国、欧盟、日本等国专利授权。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖，产品覆盖各大癌种的精准检测，多个产品在国内至今尚无竞品，产品在日本、韩国、欧盟获批上市，部分进入日、韩医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务，每年有数以百万肿瘤患者从中受益。此外，公司瞄准行业创新源头，与众多知名药企建立了战略合作伙伴，成为国际知名的民族品牌。